La nuova fase di EUDAMED
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli dichiarati funzionali della banca dati europea dei dispositivi medici: registrazione degli attori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. La transizione è stata attivata dalla Decisione (UE) 2025/2371.
Chi deve registrare cosa
Gli obblighi principali ricadono su fabbricanti, importatori, mandatari e altri operatori economici previsti da MDR e IVDR. Le strutture sanitarie non devono assumere automaticamente di avere gli stessi obblighi, ma devono capire il proprio ruolo, specialmente se importano, assemblano, modificano o producono dispositivi in-house.
Impatto su acquisti e inventario
- Verificare identità dell’operatore e tracciabilità UDI quando applicabile.
- Controllare certificati, destinazione d’uso e documentazione.
- Collegare inventario, manutenzione, incidenti e richiami.
- Definire chi consulta EUDAMED e chi valuta eventuali anomalie.
- Coordinare acquisti, ingegneria clinica, qualità e direzione sanitaria.
Per i centri diagnostici
L’attenzione è particolarmente importante per IVD, software medicale e dispositivi connessi. Un prodotto presente in EUDAMED non sostituisce la valutazione di adeguatezza clinica, configurazione, cybersecurity, formazione e manutenzione.
Una banca dati utile solo se entra nei processi
La conformità documentale non deve restare separata dal lavoro quotidiano. Collegare EUDAMED al processo di qualifica fornitori e gestione del ciclo di vita rende più rapidi controlli, richiami e decisioni.
Questo articolo ha finalità informativa e organizzativa. Non costituisce consulenza legale, clinica o regolatoria; l’applicabilità va verificata sul caso concreto con i professionisti competenti.
Integrare EUDAMED nel processo di acquisto
Una checklist di qualifica può collegare identificazione del dispositivo, operatore economico, UDI quando prevista, certificazione, destinazione d’uso, versione software, requisiti di installazione e contatti per vigilanza e richiamo. Il risultato va conservato insieme alla documentazione di acquisto e aggiornato quando cambiano versione o configurazione.
Per software e dispositivi connessi è utile aggiungere domande su aggiornamenti di sicurezza, fine del supporto, gestione delle vulnerabilità, interoperabilità e responsabilità di configurazione. La presenza di una registrazione non dimostra che il prodotto sia adeguato a ogni contesto: servono valutazione professionale, formazione e gestione del ciclo di vita.
Domande frequenti
EUDAMED sostituisce l’inventario interno?
No. L’inventario deve collegare il dispositivo realmente in uso a sede, configurazione, manutenzione, operatori e incidenti.
Chi dovrebbe consultare la banca dati?
La responsabilità può coinvolgere acquisti, qualità, ingegneria clinica e direzione sanitaria e deve essere esplicitata nella procedura.